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A organizao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o cliente no prover uma declarao documentada de seus requisitos. NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, como catlogos. A organizao deve considerar: a requisitos funcionais e de desempenho; b informao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores; c requisitos estatutrios e regulamentares; d normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se comprometido a implementar; e consequncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos e servios.

Entradas devem ser adequadas aos propsitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades. Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas. A organizao deve reter informao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento. NOTA Anlises crticas de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos.

Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinao, como for adequado para os produtos e servios da organizao. A organizao deve reter informao documentada sobre as sadas de projeto e desenvolvimento. A organizao deve reter informao documentada sobre: a as mudanas de projeto e desenvolvimento; A organizao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios providos externamente quando: a produtos e servios de provedores externos forem destinados a incorporao nos produtos e servios da prpria organizao; b produtos e servios forem providos diretamente para o s cliente s por provedores externos em nome da organizao; c um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma deciso da organizao.

A organizao deve determinar e aplicar critrios para a avaliao, seleo, monitoramento de desempenho e reavaliao de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e servios de acordo com requisitos. A organizao deve reter informao documentada dessas atividades e de quaisquer aes necessrias decorrentes das avaliaes.

A organizao deve: a assegurar que processos providos externamente permaneam sob o controle do seu sistema de gesto da qualidade; b definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar s sadas resultantes; c levar em considerao: 1 o impacto potencial dos processos, produtos e servios providos externamente sobre a capacidade da organizao de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares; 2 a eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo; d determinar a verificao, ou outra atividade, necessria para assegurar que os processos, produtos e servios providos externamente atendam a requisitos.

A organizao deve assegurar a suficincia de requisitos antes de sua comunicao para o provedor externo. A organizao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a os processos, produtos e servios a serem providos; b a aprovao de: 1 produtos e servios; 2 mtodos, processos e equipamentos; 3 liberao de produtos e servios; c competncia, incluindo qualquer qualificao de pessoas requerida; d as interaes do provedor externo com a organizao; e controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizao; f.

Condies controladas devem incluir, como aplicvel: a a disponibilidade de informao documentada que defina: 1 as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas; 2 os resultados a serem alcanados; b a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio adequados; c a implementao de atividades de monitoramento e medio em estgios apropriados para verificar que critrios para controle de processos ou sadas e critrios de aceitao para produtos e servios foram atendidos; d o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operao dos processos; e a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificao requerida; f.

A organizao deve identificar a situao das sadas com relao aos requisitos de monitoramento e medio ao longo da produo e proviso de servio. A organizao deve controlar a identificao nica das sadas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporao nos produtos e servios.

Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organizao deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informao documentada sobre o que ocorreu.

NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas e equipamento, instalaes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais. NOTA Preservao pode incluir identificao, manuseio, controle de contaminao, embalagem, armazenamento, transmisso ou transporte e proteo.

Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao deve considerar: a os requisitos estatutrios e regulamentares; b as consequncias indesejveis potenciais associadas com seus produtos e servios; c a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e servios; d requisitos do cliente; e retroalimentao de cliente.

NOTA Atividades ps-entrega podem incluir aes sob provises de garantia, obrigaes contratuais como servios de manuteno e servios suplementares como reciclagem ou disposio final. A organizao deve analisar criticamente e controlar mudanas para produo ou proviso de servios na extenso necessria para assegurar continuamente conformidade com requisitos.

A organizao deve reter informao documentada, que descreva os resultados das anlises crticas de mudanas, as pessoas que autorizam a mudana e quaisquer aes necessrias decorrentes da anlise crtica. A liberao de produtos e servios para o cliente no pode proceder at que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concludos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicvel, pelo cliente.

A organizao deve reter informao documentada sobre a liberao de produtos e servios. A informao documentada deve incluir: a evidncia de conformidade com os critrios de aceitao; b rastreabilidade s pessoa s que autoriza m a liberao.

A organizao deve tomar aes apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e servios. Isso deve tambm se aplicar aos produtos e servios no conformes detectados aps a entrega de produtos, durante ou depois da proviso de servios.

A organizao deve lidar com sadas no conformes de um ou mais dos seguintes modos: a correo; b segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de produtos e servios; c informao ao cliente; d obteno de autorizao para aceitao sob concesso. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando sadas no conformes forem corrigidas.

A organizao deve avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade. A organizao deve reter informao documentada apropriada como evidncia dos resultados.

A organizao deve determinar os mtodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informao. NOTA Exemplos de monitoramento das percepes de cliente podem incluir pesquisas com o cliente, retroalimentao do cliente sobre produtos ou servios entregues, reunies com clientes, anlise de participao de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatrios de distribuidor.

Os resultados de anlises devem ser usados para avaliar: a conformidade de produtos e servios; b o grau de satisfao de cliente; c o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade; d se o planejamento foi implementado eficazmente; e a eficcia das aes tomadas para abordar riscos e oportunidades; f.

A organizao deve reter informao documentada como evidncia dos resultados de anlises crticas pela direo. Essas devem incluir: a melhorar produtos e servios para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas; b corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados; c melhorar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva, melhoria contnua, mudanas revolucionrias, inovao e reorganizao. Consequentemente, nesse caso, a expresso analisando criticamente e analisando foi usada como traduo da expresso original reviewing and analysing.

Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas. A organizao deve considerar os resultados de anlise e avaliao e as sadas de anlise crtica pela direo para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contnua.

No h requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas informao documentada do sistema de gesto da qualidade de uma organizao. A estrutura de sees tem a inteno de prover uma apresentao coerente de requisitos, em vez de um modelo para documentar as polticas, objetivos e processos de uma organizao.

A estrutura e o contedo de informao documentada relativa a um sistema de gesto da qualidade podem frequentemente ser mais pertinentes para seus usurios, se estiverem relacionados aos processos operados pela organizao e informao mantida para outros propsitos. No h requisito para os termos usados por uma organizao serem substitudos pelos termos usados nesta Norma para especificar requisitos de sistema de gesto da qualidade.

Organizaes podem escolher usar termos apropriados para suas operaes por exemplo, usar registros, documentao ou protocolos em vez de informao documentada; ou fornecedor, parceiro ou vendedor, em vez de provedor externo.

A Tabela A. Tabela A. No usado Responsabilidades e autoridades similares so atribudas, mas no h requisito para um nico representante da direo. Esta edio desta Norma usa produtos e servios. O termo produtos e servios inclui todas as categorias de sadas materiais, mquinas, ferramentas etc. A incluso especfica de servios tem a inteno de enfatizar as diferenas entre produtos e servios na aplicao de alguns requisitos.

A caracterstica de servios que pelo menos parte da sada realizada na interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos no pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do servio. Em muitos casos, produtos e servios so usados juntos. A maioria das sadas que as organizaes proveem a clientes, ou so supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtos e servios.

Por exemplo, um produto tangvel ou intangvel pode ter algum servio associado ou um servio pode ter algum produto tangvel ou intangvel associado. Todavia, 4. Como declarado no escopo, esta Norma aplicvel onde uma organizao necessita demonstrar sua capacidade de prover consistentemente produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e visa aumentar a satisfao do cliente. No h requisito nesta Norma para a organizao considerar partes interessadas onde ela decidiu que aquelas partes no so pertinentes para seu sistema de gesto da qualidade.

Cabe organizao decidir se um requisito particular de uma parte interessada pertinente pertinente para seu sistema de gesto da qualidade. Esta Norma especifica requisitos para a organizao entender seu contexto ver 4.

Isto representa a aplicao da mentalidade de risco ao planejamento e implementao dos processos do sistema de gesto da qualidade ver 4. Um dos propsitos-chave de um sistema de gesto da qualidade atuar como uma ferramenta preventiva.

Consequentemente, esta Norma no tem uma seo ou subseo separada sobre ao preventiva. O ciclo PDCA habilita uma organizao a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e as aes sejam tomadas. A mentalidade de risco habilita uma organizao a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gesto da qualidade em relao aos resultados planejados, a colocar em prtica controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar o aproveitamento das oportunidades que surjam ver Seo A.

Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um desafio para organizaes em um ambiente progressivamente dinmico e complexo. Para alcanar esse objetivo, a organizao pode considerar necessrio adotar vrias formas de melhoria, alm de correo e melhoria contnua, como mudana de ruptura, inovao e reorganizao. Informao indicada como NOTA serve como orientao para entendimento ou esclarecimento do requisito associado.

As descries incluem a declarao de cada princpio, a justificativa do por que o princpio importante para a organizao, alguns exemplos de benefcios associados ao princpio e exemplos de aes tpicas para melhorar o desempenho da organizao quando aplicar o princpio. Os princpios de gesto da qualidade so: foco no cliente; liderana; engajamento das pessoas; abordagem de processo; melhoria; tomada de deciso baseada em evidncia; gesto de relacionamento.

Requisitos especficos considerados essenciais adoo da abordagem de processo esto includos em 4. Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficcia e a eficincia da organizao em atingir seus resultados pretendidos.

Essa abordagem habilita a organizao a controlar as inter-relaes e interdependncias entre processos do sistema, de modo que o desempenho global da organizao possa ser elevado. A abordagem de processo envolve a definio e a gesto sistemticas de processos e suas interaes para alcanar os resultados pretendidos de acordo com a poltica da qualidade e com o direcionamento estratgico da organizao.

A gesto dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA ver 0. A aplicao da abordagem de processo em um sistema de gesto da qualidade proporciona: a entendimento e consistncia no atendimento a requisitos; b a considerao de processos em termos de valor agregado; c o atingimento de desempenho eficaz de processo; d melhoria de processos baseada na avaliao de dados e informao.

A Figura 1 mostra uma representao esquemtica de qualquer processo e das interaes de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medio necessrios para controle so especficos de cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados. Ponto de partida. Figura 1 Representao esquemtica dos elementos de um processo individual 0. Agir act Necessidades e expectativas de partes intereressadas pertinentes 4. Figura 2 Representao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir: Plan planejar : estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessrios para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as polticas da organizao; Do fazer : implementar o que foi planejado; Check checar : monitorar e onde aplicvel medir os processos e os produtos e servios resultantes em relao a polticas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados; Act agir : executar aes para melhorar desempenho, conforme necessrio.

O conceito de mentalidade de risco estava implcito nas verses anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar aes preventivas para eliminar no conformidades potenciais, analisar quaisquer no conformidades que ocorram e tomar ao para prevenir recorrncias que sejam apropriadas aos efeitos da no conformidade.

Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizao precisa planejar e implementar aes para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficcia do sistema de gesto da qualidade, conseguir resultados melhorados e para a preveno de efeitos negativos. Oportunidades podem surgir como resultado de uma situao favorvel ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstncias que possibilite organizao atrair clientes, desenvolver novos produtos e servios, reduzir desperdcio ou melhorar produtividade.

Aes para abordar oportunidades podem tambm incluir a considerao de riscos associados. Risco o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo.

Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades. Esta Norma habilita uma organizao a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA e a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gesto da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gesto.

Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, como aqueles para gesto ambiental, gesto da sade e segurana ocupacionais ou gesto financeira. Normas de sistemas de gesto da qualidade de setores especficos baseadas nos requisitos desta Norma foram desenvolvidas para diversos setores.

Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gesto da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para a aplicao desta Norma nesse setor particular. Todos os requisitos desta Norma so genricos e destinados a ser aplicveis a todas as organizaes, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servio que prov. NOTA 1 Nesta Norma, os termos produto ou servio aplicam-se somente a produtos e servios destinados a, ou requeridos por um cliente.

NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento incluindo emendas.

A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes externas e internas. NOTA 1 Questes podem incluir fatores ou condies positivos e negativos para considerao. NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela considerao de questes provenientes dos ambientes legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social e econmico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais.

NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela considerao de questes relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizao. A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes. Ao determinar esse escopo, a organizao deve considerar: a as questes externas e internas referidas em 4. A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicveis no escopo determinado do seu sistema de gesto da qualidade.

O escopo do sistema de gesto da qualidade da organizao deve estar disponvel e ser mantido como informao documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e servios cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizao determinar que no seja aplicvel ao escopo do seu sistema de gesto da qualidade.

A conformidade com esta Norma s pode ser alegada se os requisitos determinados como no aplicveis no afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizao de assegurar a conformidade de seus produtos e servios e o aumento da satisfao do cliente.

A organizao deve determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao na organizao, e deve: a determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses processos; b determinar a sequncia e a interao desses processos; 2. NOTA A referncia a negcio nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas atividades centrais para os propsitos da existncia da organizao, seja ela pblica, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade lucrativa.

Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e servios. NOTA 1 Opes para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequncias, compartilhar o risco ou decidir, com base em informao, reter o risco. NOTA 2 Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, lanamento de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construo de parcerias, uso de novas tecnologias e outras possibilidades desejveis e viveis para abordar as necessidades da organizao ou de seus clientes.

Os objetivos da qualidade devem: a ser coerentes com a poltica da qualidade; b ser mensurveis; c levar em conta requisitos aplicveis; d ser pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para aumentar a satisfao do cliente; e ser monitorados; f. A organizao deve manter informao documentada sobre os objetivos da qualidade. A organizao deve considerar: a o propsito das mudanas e suas potenciais consequncias; b a integridade do sistema de gesto da qualidade; c a disponibilidade de recursos; d a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades.

A organizao deve considerar: a as capacidades e restries de recursos internos existentes; b o que precisa ser obtido de provedores externos. Nesta edio preferiu-se manter o termo em ingls devido falta de um termo adequado para designar as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como programas para aparelhos celulares, tablets; instrues em forma de tecnologia embarcada, instrues de operao etc.

Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servios providos. A organizao deve assegurar que os recursos providos: a sejam adequados para o tipo especfico de atividades de monitoramento e medio assumidas; b sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propsitos. A organizao deve reter informao documentada apropriada como evidncia de que os recursos de monitoramento e medio sejam apropriados para os seus propsitos.

A organizao deve determinar se a validade de resultados de medio anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de medio for constatado inapropriado para seu propsito pretendido, e deve tomar ao apropriada, como necessrio. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso necessria. Ao abordar necessidades e tendncias de mudanas, a organizao deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessrio e atualizaes requeridas.

NOTA 1 Conhecimento organizacional conhecimento especfico para a organizao; ele obtido por experincia. Ele informao que usada e compartilhada para alcanar os objetivos da organizao. NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em: a fontes internas por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experincia; lies aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experincia no documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servios ;.

NOTA Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, a proviso de treinamento, o mentoreamento ou a mudana de atribuies de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes. NOTA A extenso da informao documentada para um sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido:. A informao documentada de origem externa determinada pela organizao como necessria para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.

Informao documentada retida como evidncia de conformidade deve ser protegida contra alteraes no intencionais. NOTA Acesso pode implicar uma deciso quanto permisso para somente ver a informao documentada ou a permisso e autoridade para ver e alterar a informao documentada.

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Related Audiobooks Free with a 30 day trial from Scribd. Elizabeth Howell. F EF E T NOTA 2 O uso pretendido como esperado pelo consumidor 3. NOTA 3 Alguns requisitos 3. NOTA 2 Um plano da qualidade geralmente, se refere a partes do manual da qualidade 3.

NOTA 3 Mesmo quando os requisitos 3. NOTA 2 Uma auditoria pode ser uma auditoria interna primeira parte ou uma auditoria externa segunda parte ou terceira parte e pode ser uma auditoria combinada 3.

NOTA 4 Auditorias externas incluem aquelas geralmente denominadas auditorias de segunda e terceira partes. NOTA 2 A equipe de auditoria pode incluir auditores em treinamento.